习近平总书记在2020年中央全面深化改革委员会第十二次会议上强调，要从保护人民健康、保障国家安全、维护国家长治久安的高度，把生物安全纳入国家安全体系，系统规划国家生物安全风险防控和治理体系建设，全面提高国家生物安全治理能力。2021年7月1日，在庆祝中国共产党成立100周年大会上的重要讲话中，习近平总书记再次指出，新的征程上，我们必须增强忧患意识、始终居安思危，贯彻总体国家安全观，统筹发展和安全。在新的历史时期，把生物安全纳入国家安全体系，一方面完善了国家安全体系的顶层设计，另一方面也为维护国家生物安全指明了方向。

国家安全与生命至上的法治保障

生物安全是指国家有效防范和应对危险生物因子及相关因素威胁，维护和保障国家社会、经济、公共健康与生态环境等安全与利益的状态和能力。生物技术能够稳定健康发展，保障人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态。自20世纪70年代开始，世界生物安全风险愈发严峻紧急，重大突发、新发流行病、传染病、动物疫病、外来物种入侵、生化武器攻击等成为世界人民共同面临的挑战。联合国陆续通过了《关于禁止发展、生产、储存和使用化学武器及销毁此种武器的公约》《生物多样性公约》等多项公约，这既是国际社会共同应对生物安全问题所达成的共识，同时也推动了世界各国生物安全立法的进程。

生物安全是人的健康、动植物健康、生态环境健康三者安全统一的概念。当今世界，人与动物共患的新发传染病表现出发病患病多、传播速度快、传播范围广、危害严重的趋势，是国家生物安全的首要隐患。正是在这样的背景下，我国把生物安全纳入国家安全体系。马克思恩格斯提出人的自由全面发展以及人与自然和谐共生等方面的思想为总体国家安全观提供了思想资源。由此可以说，总体国家安全观形成的哲学基础源于马克思主义的立场、观点和方法，是指导我们构建突发公共卫生应急管理体系的根基。世界其他国家也陆续将生物安全纳入国家安全战略体系，并通过立法途径提升防范生物安全风险和威胁的水平。

《中华人民共和国生物安全法》（以下简称《生物安全法》）于2021年4月15日开始正式实施，旨在防范和应对生物安全风险，维护国家安全，保障人民生命健康，保护生态环境和生物资源，促进生物科学技术发展，实现人与自然和谐共处。《生物安全法》的实施完善了国家生物安全法律体系，进而完善了国家安全法律体系、从法律层面筑牢国家生物安全防线。近期已波及多省的新冠肺炎疫情发展迅速、传播链长，呈多中心扩散的特点，为了加快疫苗接种和实验室研究，以及筑牢人畜物及环境的交互安全网，则必须以《生物安全法》作为保障和依据，建设更加有效、严密的防控体系，发挥其作为我国生物安全领域首部系统性、综合性、基础性、统领性法律的功能。

国家主权原则下的生物安全数据管制

生物数据安全是生物安全的重要一环，《生物安全法》规定“国家对我国人类遗传资源和生物资源享有主权”。对于生物数据来说，国家拥有对本国生物数据的生成、储存、传播、利用等管理权，以及对本国生物数据采取一系列保护措施以防受到窃取、篡改、监视、毁损等危险的控制权，这是国家主权在生物安全大数据领域的一种新的表现形式，具有国家数据主权的性质。在生命科学研究中有不少项目难免涉及数据的境外合作和流动。而生物数据跨境流动与共享的管制是近年来一直被广泛讨论的问题，关于我国人类遗传资源材料和信息违规出境的案件时有发生。中华人民共和国科学技术部（以下简称“科技部”）在2018年集中处罚了三起违规将中国女性病例资料、人血清以及试验剩余样本运送出境的案件，这是科技部首次在官方网站公布涉及人类遗传资源的行政处罚案件，是开始严格监管的信号。《生物安全法》设置了“人类遗传资源与生物资源安全”专章，其中“人类遗传资源”被提及30多次，足以表现其在生物安全方面的重要性。

总体来看，《生物安全法》中涉及的“人类遗传资源”，体现了五对安全辩证关系。其一，既重视外部安全，又重视内部安全。《生物安全法》对生物数据的相关活动进行了全流程监管，保证生物数据在国内和出境过程中均受到法律保护。其二，既重视国土安全，又重视国民安全。《生物安全法》中提及的人类遗传资源包含人类遗传材料、遗传数据等用于识别人体特征的重要信息，是重视国民安全的体现。其三，既重视传统安全，又重视非传统安全。生物安全作为非传统安全，当受到国际关系紧张的激化时，就可能转变成政治、军事、国土等传统安全领域的矛盾，因而是保障传统安全和非传统安全的共同需求。其四，既重视自身安全，又重视共同安全。《生物安全法》中对传染病、实验室病原微生物等的管制，能够有效切断传染病和病原微生物传播，充分体现了我国构建人类命运共同体的大国担当。其五，既重视安全问题，又重视发展问题。《生物安全法》对科技工作者境外合作权益分享的问题作出规范要求，既保证了本国生物数据的安全性，也保证了生物数据跨境合作与分析的灵活性，为生命科学领域的科技创新提供了法治保障。

科技创新已经成为国际战略博弈的“主战场”，如果这个“主战场”没有可作为规范指引的战略、战术和纪律，则难以取胜。《生物安全法》也对科技工作人员“卡脖子”问题进行了探索。科技管理改革不能只做“加法”，要善于做“减法”，如何在加减之间保障国家数据主权和科技创新的必要活动之间的平衡，法律法规要给出准确答案。

筑牢生物安全防线的路径

中华人民共和国全国人民代表大会常务委员会在2021年度的工作要点总结中提到，要健全国家安全法治体系，落实总体国家安全观，实施国家安全战略。《生物安全法》配套法律法规的完善是筑牢生物安全防线的必然路径。

第一，《生物安全法》的现有法律条文，适用于相对复杂和特定的高风险场所的具体规范不多，仍需要从国家—省—机构—人员等不同层面探索标准体系建立的主体、流程和详细规范。第二，《生物安全法》的颁布标志着生物安全防控体系在我国初步建立，但与建立全链条、多层次、立体化的严密风险防控网的目标相比，还需要对各层次、各环节、各主体进行制度建设和制度保障。如《中华人民共和国数据安全法》在立法过程中仍需要解决如何确定数据产权的归属和对遗传资源等敏感数据进行特别保护等问题。第三，《生物安全法》及其配套法律法规出台，在一定程度上会造成相关法律法规在规制的主体、对象、内容和手段等方面的重叠和交叉。因此，一是要做好《生物安全法》与我国缔结的国际公约衔接；二是要做好《生物安全法》与相关法律法规和制度衔接；三是做好生物安全的各层级各政府各部门之间的执法衔接以及协同联动工作，把“联防联控”“共建共治共享”的理念体现在全过程中，以解决我国行政管理实践中的“既条块分割又条块交叉”带来的执行困境，使《生物安全法》免于“行走在半空”。第四，科研国际合作“卡脖子”问题亟须《生物安全法》的配套指引。一方面，要鼓励科研机构以合作交流的契约形式将国外先进的法律、法规、标准和生物安全管理先进经验等与国内法律法规进行对接，另一方面也要把我国的需求和发展过程中形成的标准、制度及管理体系向国际推广，提升我国在全球生物安全治理领域的话语权，为科技工作者用爱国情怀、学术造诣和科学视角发出中国声音提供制度规范和制度激励。

为有机衔接“两个一百年”奋斗目标，越是接近“2035年基本实现社会主义现代化远景目标”，越是需要增强忧患意识，将维护国家主权、安全、发展利益的主动权掌握在手中。由此，必须进一步从维护国家总体安全的高度出发，建立精准应急防控感知体系，提升国家治理能力，推进国家治理体系在生物安全和医药卫生健康科技领域的现代化。

【本文系国家重点研发计划“基于中美对比和对接的重大慢病临床研究数据标准及应用研究”之子课题3“基于数据安全的重大慢病临床研究数据利用的法律与伦理遵循标准研究”（2018YFC1315403）阶段性成果】

（作者单位：中山大学公共卫生学院 作者：胡汝为）